三大廠家停產,乙肝疫台北港式飲茶苗減量八成原因:未通過新GMP認證國家食藥總局:將釋放產能滿足臨床供應
  疑似接種乙肝疫苗後死亡事件尚未平息。2日,國家食品藥品監督管理總局證實,因未通過新GMP認證,深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家於2014年1月1日起停產。三家企業的乙肝疫苗占國內市場約西裝外套八成,停產後疫苗市場是否會現短缺?
  三大乙肝疫苗廠設計裝潢家停產
  中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示,目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售,分別是深圳康泰、華北製藥、褐藻糖膠天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。該記錄同時表明,2013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億餘支,其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支,占到總產量的近八成。
  根據《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規劃,血液製品、疫苗、註射貸款劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起,未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此,深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。
  據預判釋放產能滿足需求
  如此大規模的停產,國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺?對此,國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示,將確保產品能滿足市場供應。
  根據要求,疫苗廠家在2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售,有的廠家在停產前已提高產量。國家食藥總局藥化監管司司長李國慶指出,如果出現臨時性的短缺,將根據預判和形勢,隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能,以滿足臨床供應。
  停產藥企未關閉認證大門
  國家食藥總局有關負責人指出,三大乙肝疫苗廠家未在規定的時間內完成認證,但並不是“放棄認證”。據瞭解,三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。
  “我們對於尚在改造暫時停產的企業並沒有關閉認證的大門。”這位負責人表示,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間停產以後,如完成GMP改造,可以繼續申請認證。通過認證後可以恢復生產。
  ■據新華社  (原標題:三大廠家停產,乙肝疫苗減量八成)
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